丽珠生物托珠单抗注射液安维泰®上市首发

2023年1月18日，国家药品监督管理局批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的托珠单抗注射液（商品名：安维泰）上市。该药是国内获批的第二个托珠单抗注射液生物类似药。据药监局文件显示，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》。

2023年1月20日，丽珠生物托珠单抗注射液安维泰®首发仪式在广东省珠市丽珠工业园举行。

首发仪式上，在公司管理层和各业务部门员工的参与与见证下，安维泰®首次发货从珠海装车出发，向市场输送。

装满首批安维泰®的车队从丽珠工业园缓缓出发，获批后，丽珠生物以最快的速度交付临床使用。此前，丽珠单抗与华润珠海医药有限公司签订采购协议，凭借华润珠海医药有限公司分销网络资源，20日当天到货后，华润珠海医药有限公司分别将药品转送至珠海市人民医院，珠海市中西医结合医院，遵义医科大学第五附属(珠海)医院，完成全国首单配送，为医院临床诊疗和新冠患者及时用药提供了有力的保障,为新冠病毒感染重症患者提供有效的治疗药物和方案.

世界卫生组织早在2021年7月6日更新的新冠治疗动态指南中，强烈建议给COVID-19重症或危重症的住院患者使用白介素-6受体阻滞剂（托珠单抗或萨瑞鲁单抗）。欧盟药物监管机构和美国FDA亦相继授予罗氏公司托珠单抗紧急使用授权，用于新冠感染住院成人和2岁及以上儿童。多项国内外临床研究已表明，托珠单抗可显著减低新冠住院患者的死亡风险，并减少患者住院时间。最新的研究（发表于著名医学杂志JAMA）表明，托珠单抗可显著改善新冠重症患者长期生存获益。

托珠单抗注射液（安维泰®）是一款靶向白介素-6 受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体。属于生物免疫抑制剂，采用单克隆抗体平台工艺生产，在药学、非临床及临床等方面对托珠单抗注射液（安维泰®）与雅美罗®进行了全面的相似性研究，结果显示托珠单抗注射液（安维泰®）与雅美罗®具有高度的相似性，是一个安全、有效的高质量产品。安维泰上市后可为新冠重症病人的救治贡献力量。

托珠单抗注射液（安维泰®）在2021年海外新冠疫情大流行且东南亚一些国家将托珠单抗用于治疗新冠重症治疗期间，于2021年7月26日获得印尼食品药品监局管理局（BPOM)签发的SAS批准（特别准入药物进口批准），于2021年10月21日获得菲律宾食品和药物管理局(FDA)签发的DEU批准（紧急使用许可）。