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[吉林省食品药品监督管理局促进 食品医药产业发展新闻发布会 ]：
　　吉林省政府新闻办于2015年12月22日（星期二）上午10时在吉林省政务大厅3楼新闻发布厅召开新闻发布会，请省食品药品监督管理局郭洪志副局长介绍吉林省食品药品监督管理局促进食品医药产业发展相关情况，参加发布会的还有省食品药品监管局药品注册管理处朱先锋处长、行政审批办公室徐晓莉副主任，他们一并回答了记者提问。中国日报社、中国新闻社、吉林电视台、吉林人民广播电台、吉林日报等20家媒体的30余名记者参会。吉林省政府新闻办新闻发布处处长杨红军主持了本场新闻发布会。 [ 12-22 13:34]

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[郭洪志【省食品药品监督管理局副局长】]：
　　各位记者朋友： 
　　大家上午好！感谢媒体朋友们长期以来对我省食品药品安全监管工作的关注和支持。 
　　食品医药产业与人民群众的生命健康息息相关，是世界公认的“永不衰落的朝阳产业”，具有十分广阔的发展前景。近年来，国家针对食品药品监管和产业发展出台了一系列的政策法规，特别是今年，国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，为医药健康产业带来了机遇和挑战。 
　　我省食品医药产业保持着健康、持续、快速的发展态势，医药健康产业已成为我省重点培育的新兴战略性支柱产业。省政府在《加快推进医药健康支柱产业发展的实施意见》中，提出了到2017年全省医药健康产业经济规模要达到4200亿元的宏伟目标。 
　　作为食品药品监管部门，保安全、促发展、惠民生是我们义不容辞的责任。为此，我们牢固树立“寓服务于监管之中，在监管中体现服务”的工作理念，先后出台了《创新监管方式促进食品医药产业加快发展若干规定》和《推进食品医药健康产业发展的实施意见》，倾力打造“政策洼地、服务高地”，通过政策扶持和专业服务，助推我省食品医药产业快速、健康发展。 
　　下面，我将有关情况向大家做以介绍： 
　　一、简政放权，推进行政审批提速增效 
　　我省先后取消、暂停2项食品药品行政许可项目，将6大项38小项行政许可项目调整下放到市（州）局审批。食品类生产许可分三批下放了18个类别，占28大类食品生产许可的64%；自2015年1月起，食品生产许可、食品添加剂生产许可每次/每户2200元的核查费取消。将药品零售连锁企业总部的药品GSP认证职能下放，由市（州、长白山）局组织实施。 
　　省局行政审批实行“一窗受理、内部运转、各司其职、限时办结”的工作模式，简化流程，提高效率。对国家总局实行特殊审批的创新药物、治疗疑难危重疾病的新药、临床急需药物和儿童用药、食品药品重大投资项目等事项的注册申请，开辟“绿色通道”，优先办理。对申请人集中办理的行政审批事项，比如药品包装备案、药品再注册等审批项目，采取事先预约，审批人员上门服务的方式进行集中审批，减轻申请人负担，缩短审批时限。 
　　截至11月底，省局2015年行政审批项目提前办结率达98.05%。依法审批省内药品生产企业之间、跨省药品生产企业之间的兼并、重组、整合、分立等工作，先后为敖东、华夏、东宝、金马等30余户企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置，开辟审批“绿色通道”和“直通车”，优先予以办理。初步估算，为企业节省GMP认证改造资金约3.65亿元。 
　　二、搭建平台，引导文号资源合理流动 
　　我省现有药品批准文号14355个，其中常年生产的5594个，间歇生产的4111个，常年不生产的4650个。批准文号闲置造成的生产技术闲置，不仅仅是社会资源的浪费，而且对药品生产监管、上市药品的再评价和不良反应监测都非常不利。 
　　为了解决这一问题，我省连续2年组织召开全省食品药品生产经营企业座谈会，收集整理企业拟转让和拟引进文号信息，为企业搭建交流服务平台，促进药品、保健食品批准文号供求见面，推动保健食品、药品品种资源有序合理流动，激活休眠药品文号资源，促进企业产品结构优化，提高企业核心竞争力和产业集中度。 
　　三、主动协调，争取国家总局政策支持 
　　经过积极争取，国家总局已向我省授权，从今年起，我省自主履行省内药品生产企业药品技术转让审评职能，独立开展全省境内无菌药品GMP认证和药品技术转让补充申请审评工作，我省成为全国具有药品技术转让审评资格和境内无菌药品GMP认证的少数省份之一，大大缩短了企业审评审批时间。 
　　为促进企业产品“更新换代”，帮助企业提升核心竞争力，我省多次协调国家总局加快金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液、通化东宝人胰岛素类似物、施慧达治疗用生物制品2类新药“阿达木单抗”的审批进程等。目前，通化东宝已经获得5个品种药物临床批件，金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液已获得了新药生产批件。仅近两年，我省已经获得新药临床批件46个，新药生产批件17个。 
　　为将自然资源转化为产业资源，我们积极助推中药材资源利用企业发展，帮助敖东药业争取中药配方颗粒的生产资格；发挥我省生物制品的优势，积极向国家总局申请长春百克生物科技股份公司“流感减毒活疫苗”临床批件，今年8月长春百克生物已经获得了临床批件；协调国家总局出台《关于养殖梅花鹿及其产品作为保健食品原料有关规定的通知》，解决了梅花鹿“药食同源”问题，破解了我省养殖梅花鹿资源开发利用的瓶颈，现已有多家企业和科研单位申报了10余项含有养殖梅花鹿产品作为生产原料的保健食品项目。 
　　四、帮扶指导，提升企业质量管理水平 
　　我们以落实省政府食品药品安全放心工程为载体，培树食品药品示范县（市、园区），对示范企业实行统一规划、统一服务、统一标准，指导企业淘汰落后生产方式和生产能力，优化产品结构，增强企业抗风险及安全控制能力。 
　　省局积极帮助食品药品生产经营企业开展可追溯体系建设，免费为企业安装价值3000余元的可追溯管理软件和终端设备，指导企业建立完善电子台账，实现对入厂原料和出厂产品的全程可追溯；免费为全省1.8万户餐饮单位、机关学校食堂、群体性聚餐服务提供单位和高耗油食品生产加工企业安装油水分离器，指导企业加强对废弃油脂的监管，防止“地沟油”回流餐桌。 
　　我们多次组织专家团队深入企业、走进车间，为企业提供技术指导和咨询服务，帮助东宝、敖东、施慧达等10余户药企解决兼并重组、资源整合、注册审批、质量认证等方面的难题。为全省药品生产经营企业举办新版GMP、GSP培训和检验人员培训，帮助企业及时掌握药品生产、经营新要求，规范生产经营行为，提升企业质量管理水平。 
　　五、综合施策，全力规范生产经营秩序 
　　我们坚持把问题导向贯穿于食品药品监管全过程，对违法违规行为“零容忍”，通过严格监管，打击违法违规行为，维护守法企业权益，促进产业健康发展。我们坚持日常检查与专项整治两手用力，把治标与治本、当前和长远结合起来，全面推行飞行检查制度，不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同和接待，直奔基层、直插现场开展检查，及时发现问题和风险，查处了一批问题企业，仅今年就收回药品GMP证书31个，撤消药品广告批准文号13个，一批风险隐患得到纠治。 
　　我省建立了食品药品大要案部门会商机制，落实了办案经费补助制度；强化行刑衔接，与公安机关成立联动执法办公室，今年联合查处了一批食品药品违法犯罪行为，捣毁黑窝点8个，有效打击了违法犯罪行为，维护了良好市场经营秩序。 
　　我们还先后出台了食品安全总监制度、药品质量授权人制度，建立了食品销售先行赔付责任和强制保险制度，倒逼生产经营者增强质量安全意识。同时，加大信息公开力度，年内分52次发布了257批次监督抽检不合格食品药品信息。通过曝光典型案例、披露违法违规行为等形式，把问题企业和产品暴露在阳光之下、市场当中、公众面前，依靠社会力量逐步形成食品药品市场淘汰机制。 
　　下一步，我们将充分发挥政策引导、市场监管、政府服务作用，进一步完善创新服务平台，支持企业项目承接，服务关键项目攻关，扶持企业做大做强，严厉打击违法违规行为，促进食品医药健康产业快速、健康、持续发展。 
　　下面，我和我的同事愿意回答大家的提问。[ 12-22 13:36]

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[1.中国新闻社]：
我是中国新闻社记者。我注意到国务院改革意见的五大目标中，提到了鼓励研究和创制新药，请问我省在这方面将采取哪些工作措施？省局新近出台的《推进食品医药健康产业发展的实施意见》中，有哪些创新举措来助推医药产业健康发展？[ 12-22 13:37]

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[朱先锋]：
　　主要通过政策扶持、技术指导、协调帮助等手段，鼓励引导药品生产企业和研发机构，适应药品审批标准的提高，抓住有利机遇，加强自主创新药物研发申报。具体采取以下4个方面的措施。 
　　一是鼓励引导企业、科研单位、科研人员关注对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药和列入国家科技重大专项、重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的等国家实行绿色通道审批的创新药的研发和申报。 
　　二是积极争取药品上市许可持有人制度试点，充分调动科研人员研发新药的积极性，吸引企业和社会资金对新药研发进行风险投资鼓励省内临床试验机构参与国际多中心临床试验。 
　　三是建立长效机制，提高药品注册申请人和药物临床试验机构的法律意识、责任意识。加强临床试验全过程监管，规范药物临床试验行为，提升药物临床试验水平，确保临床试验数据真实可靠。 
　　四是整合技术审评资源，推进职业化药品医疗器械检查员、现场核查员队伍建设。面向社会招聘技术审评人才，实行合同管理。通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与药品医疗器械审评和现场核查工作。 
　　接下来我回答你提的第二个问题。一是建立新药注册跟踪服务机制。对我省申请注册国家一类、二类、三类化学、中药新药和生物制品新药，我们要指定专人负责跟踪服务，随时掌握审批状态和审批进度，对新药研发情况及时向国家相关部门汇报，争取国家总局的理解和支持，加快新药的审批。 
　　二是建立药品认证咨询服务机制。药品GMP认证是药品生产的准入条件，也是药品生产最基本的标准。为避免企业走弯路，我们要选派有经验的人员，对涉及企业整体搬迁，高风险车间改建、扩建的项目，结合企业发展规划、主要产品工艺流程对总体布局、平面设计、设备选型等环节进行审核把关，指导企业做好认证的前期准备工作。 
　　三是建立食品、药品、医疗器械审评提前介入机制。对药品技术转让、保健食品技术转让、医疗机构制剂品种注册、二类医疗器械注册等相关审评项目，我们要审评人员对产品的标准工艺研究、安全性研究、临床研究、保健食品的卫生学研究以及资料的申报提前给予指导，缩短审评时间，提高审评效率，进而加快产品的注册进程。 
　　四是建立食品医药产业发展工作联席会议机制。统筹指导食品医药产业有关工作，协调解决食品医药产业发展过程中的重大问题，形成发展合力。 [ 12-22 13:38]

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[2、中国日报]：
当前，优化行政审批服务是推进政府职能转变、建设服务型政府的重要内容之一，请问贵局在这方面做了哪些工作？[ 12-22 13:39]

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[徐晓莉]：
　　省局党组一直把加快职能转变、优化政务服务作为助推企业发展的重要措施。自我省实行行政审批权相对集中改革工作以来，我局审批项目全部进入省政府政务审批大厅，是入驻政务大厅46个厅局中，行政审批改革走在前面的厅局之一。 
　　在具体审批过程中，我局采用了“审、批、查”三权分离的模式，即：技术支撑机构负责 “审”，行政审批办公室负责“批”，业务处室负责“查”。“审”的不“批”，“批”的不“查”，行政审批依法依规，监管处室监督到位，技术机构支撑到位，各部门相互分离、相互监督、相互配合，进而形成职责明晰、执行顺畅、监管有力、廉洁高效的行政审批管理新机制，审批服务与安全监管形成了合力，为促进食品医药产业的发展起到了保驾护航的积极作用。 
　　近年来，我局积极创新，探索优化审批服务的方式方法。比如，开通“绿色审批通道”，实施“全流程审批模式”，为企业提供预约服务、网上审批、邮寄审批、前置审批，等等。通过这些具有食药监特色的办法，变“被动服务”为“主动服务”，变“坐等服务”为“上门服务”，简化了审批程序，提升了审批效率。通过高效快捷的审批、主动热情的服务，打造助推食品医药经济发展的优良软环境，企业满意，省局行政审批办连续9年被评为省政府政务大厅优秀窗口单位。 [ 12-22 13:40]

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[3.吉林省人民广播电台]：
郭局长您好，刚才您提到，此次国务院推行的药品医疗器械审评审批制度改革会带来机遇与挑战。对此，您能否详细介绍一下？[ 12-22 13:41]

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[郭洪志]：
　　国务院的改革意见提出了21项改革措施，各位媒体朋友如果需要，可以从网络上下载《意见》全文。通过对国务院文件的学习，对照监管工作实际，我们感到《意见》中的三个创新内容对医药健康产业的影响更为明显、更加直接。 
　　一是新药的定义发生了变化。《意见》将新药定义由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”，调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。此前，我国对于新药的认定标准比较宽泛，只要未在我国境内上市即可，已上市药品增加新适应证，改变酸根、碱基，甚至仅改变药品剂型都可以被认定为新药。改革后，必须在我国境内外均未上市销售的药品，才可以认定为新药，今后批准的创新药是真正具有全球意义的创新。 
　　二是推进仿制药质量一致性评价。《意见》将仿制药的定义由现行的“仿已有国家标准的药品”，调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。这意味着今后新申请的仿制药，要以原研药为参比制剂，确保质量和疗效上的一致性。《意见》还要求，在已有药品文号方面，对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。从短期看，仿制药生产企业可能会经历一段时间的阵痛；但从长远看，仿制药全部经过一轮“改造”后，肯定会整体提高药品的质量和有效性。 
　　三是实行药品上市许可持有人制度。按过去的法律法规，药品批准文号必须批准给企业。这次改革，鼓励科研人员、研发单位和企业创新研发新药，国家发给批准文号，文号持有人和生产企业可以分离。科研人员、科研机构拥有产品的所有权，可以把这种产品变成资本，可以入股、投资，也可以委托生产。这样做，使得药品创新的活力大大提升。这项制度，目前正在北京、上海等10个省市进行试点。 
　　此次改革，主要目的是实现药品安全、有效、质量可控，推进我国医药行业产业的结构调整和转型升级。对于药品生产企业来说，必须高度重视药品研发创新。一方面，通过加大研发投入，加强科技人才的引进和培养，研发新药品种，加快仿制药一致性评价，企业核心竞争力进一步增强；另一方面，可以通过文号资源引进，实现产品的升级换代，企业也能在市场占有一席之地。而那些创新意识不强、创新能力不足、经营管理不规范的企业，就可能面临被市场淘汰的风险。 
　　就我省而言，我省300余户药品生产企业中，80%以上不具备自主研发能力，85%以上的企业近五年未进行新药研发注册申报工作，全省药品生产企业发展的续航动力明显不足。同时，按照国务院改革意见，对长期不生产、不能有效提供质量稳定考查数据的品种不予再注册，这也意味着我省有近三分之一的药品生产文号有被注销的可能，已有药品生产文号的续存也面临挑战。 
　　为应对挑战，省局近日研究制定了《推进食品医药健康产业发展的实施意见》，从监管部门角度，为企业提供政策咨询和专业服务；同时，省局近期还计划召开药品生产企业座谈会，帮助企业研究探讨急需解决的突出问题，提升企业竞争能力。[ 12-22 13:42]