随机对照实验（RCT）的CONSORT声明，你造吗？
2015-11-18 叶子 解螺旋
据最新的统计显示，2014年我国发表的《科学引文索引》（SCI）论文数量排世界第2位，10年来发表论文的被引用次数排世界第4位。通过具体数据的分析可以看出，中国科技论文质量在不断提升，其中发表量最多的就是在生物医学方面。这之间随机对照实验（RCT）由于其有较高的证据等级，严谨规范的实验方法从而越来越受到研究者的青睐。但还是有些小伙伴并不知道在国际上RCT研究有其特定的标准规则，这就是接下来要介绍的
据最新的统计显示，2014年我国发表的《科学引文索引》（SCI）论文数量排世界第2位，10年来发表论文的被引用次数排世界第4位。通过具体数据的分析可以看出，中国科技论文质量在不断提升，其中发表量最多的就是在生物医学方面。这之间随机对照实验（RCT）由于其有较高的证据等级，严谨规范的实验方法从而越来越受到研究者的青睐。但还是有些小伙伴并不知道在国际上RCT研究有其特定的标准规则，这就是接下来要介绍的——CONSORT声明。
首先我们一起来了解CONSORT声明的全部内容：
在表格后面还附带有实验进展的流程图：
核对表的项目涵盖了文题、摘要、引言、方法、结果和讨论部分的内容。修订的核对表包括精选的22个项目，经验证据表明不报告这些信息会对疗效产生错误估计，或者需要这些信息以判断发现的可靠性和相关性。安插的流程图以便描述受试者参与RCT的经过，其描述了试验的四个阶段——登记、干预、分配随访和分析信息。流程图清楚地显示了每个干预组的受试者数量，包含在资料的初步分析中，这些数字便于读者判断作者是否采用了有意处理intention-to-treat分析法。总之CONSORT声明旨在提高报告RCT的质量，便于读者了解试验的实施以及评价其结果的有效性。
由于其中方法这块的条目最多，其中有几点值得特别说明。
1.受试者的纳入与排除标准
首先是有关受试者，毕竟现在一直提倡以人为本，主要说明下纳入和排除标准。常用的选择标准可能与年龄，性别，临床诊断和合并症有关；而排除标准是为了保证病人的安全性，并充分讨论已知的误诊，因为这将影响实验的检验效能，其次要说明的是征集的研究对象，是医院的病人还是健康志愿者。作者还应报告研究地点的数量、类型以及参与研究的医护人员，以便评估其外部真实性。尤其应清楚报告研究是单中心还是多中心，以便读者能够判断该研究的结果是否对其有用。
2.干预的细节问题
说完怎么收人，接下来就要说明要对这些人干什么（干预措施），这要不但精确到具体的时间，还必须坦白交代“细节问题”。若有安慰剂组的话，要详细写出安慰剂是如何“骗”过病人的。这些的目的都是为了能让其他人尽可能完整的重复这个实验，来验证结果。
3.随机的正确理解
既然是随机对照实验，那要是不说怎么随机，如何对得起这个高大上的名字。在理想状况下，病人被分配到各组的概率是相等的。作者可以用来随机分配的方法有很多，如采用随机数字表或计算机随机生成程序。但是在有些试验中“随机法”经常被误用，这些实验采用的非随机即“确定性”的方法如交替法、住院号、生日等。使用这些方法应准确描述而不是使用“随机法”。
4.单盲与双盲的区别
讲完了随机再说说盲法，盲法一般分为单盲和双盲。其中的区别就是，研究者是否知道分组情况。也就是说，如果是研究对象和研究人员都不知道分组情况，而是由第三方来控制实验，就是双盲。若只有试验对象不知道分组情况，就是单盲。盲法和随机法都是避免偏倚的重要技术。
5.关于统计方法
最后就到了统计方法部分，不同的资料可以采用多种方法分析，有必要说明每种分析的统计过程。几乎所有的分析方法都会得出一个组间结局指标比较疗效估计值，每一个疗效估值也都有可信区间。按照其疗效的比较可以分为优效性、等效性和非劣效性。
以上就是CONSORT声明中方法部分条例的说明，经过初步的解读后相信能对大家有所帮助，如果大家感兴趣的话，请继续关注我们下一期内容：CONSORT声明中其他部分的条款。
作者：叶子
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