康达SMO | 临床试验CRC : 你了解我吗？

关于CRC的起源

临床研究协调员（Clinical Research Coordinator，CRC）CRC是指经主要研究者授权并受相关培训后，在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的事务性工作人员。在20世纪50年代，美国的临床试验主要是由临床医生完成，随着各项分工不断完善，在20世纪70年代，美国率先出现了CRC。

日本在1997年4月修订GCP时，第一次明确提出了CRC的概念。

新药研发产业的不断发展，促进了CRC行业在欧美及日本的迅速发展；CRC在临床试验中已占据不可或缺的稳固地位。在欧美、日本等国没有CRC就不能实施临床试验。日本2001年的一项调查就显示半数以上的医疗机构雇佣了CRC，其它小的医疗诊所则在有试验项目时临时与SMO(sitemanagement organization)公司签约，由SMO提供CRC。约有40%～50%的CRC是在大型医疗机构工作，其他则分布在私有医院/研究机构、社区诊所、以及SMO等。在美国CRC的人数有3万到10万人不等的报道。

那中国的CRC是什么情况呢？

我们先了解中国临床试验现状

从20世纪90年代开始，我国药物临床试验项目剧增，一项研究涉及的受试者少则几十名，多则上万名。据不完全统计，目前，我国每年至少有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人；根据CDE发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》，2021年药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量首次突破3000项，较2020年总体增长近30%，且新药临床试验占比在近3年亦呈现逐年增长趋势，2021年已超过60%。

我国从20世纪90年代开始，在少数临床试验比较活跃的医院开始出现临床研究助理，当时是临床研究护士和CRC的混合概念；2004年中山肿瘤医院开始出现院内专职的研究护士，这被认为是CRC的雏形。2007年青岛市市立医院也出现了自己院内的临床研究协调员。从2008年开始，因为国际多中心临床试验的逐渐增多，我国陆续出现了部分SMO公司或者CRO公司承接一些CRC业务，即组建了以人力派遣为主的CRC团队参与试验。

2009年到2014年，以人力派遣为主要业务的SMO公司纷纷成立，SMO 的数量及CRC 的数量成几何速度增长，CRC人数超过100人的SMO公司如雨后竹笋，业界甚至将2014 年称之为CRC之年；随着配备CRC的药物临床试验越来越多，各药物临床试验机构开始意识到CRC的重要性，并逐步建立起聘用和管理CRC的制度及SOP。上海、北京、广州等地掀起了“优选SMO”的管理热潮；行业内更是开展了与CRC相关的管理制度、现状分析、科学研究等，如《药物临床试验CRC管理·广东共识（2021）》

自2015年7月22日国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布开展药物临床试验数据自查核查的公告（“7.22”核查风暴）以来，中国临床试验研究者越来越意识到CRC的重要性，几乎中国所有的临床试验均需要配备合格的CRC。

截止2021年至少3家 SMO公司超过1500人，2家超过1000人，5家超过500人。中国SMO公司的规模和中国CRC行业的规模有了突飞猛进的发展。

放两张图感受一下CRC行业巨变……

（图片源自中国CRC行业蓝皮书）

其实非常多……懂得都懂，CRC主要协助对象是研究者，工作地点是研究中心（即医院）

所以一个合格的CRC

结语

中国临床试验在发展且发展迅猛，带动着中国CRC行业的快速发展，希望通过这篇文章能让大家记得为什么会有CRC的存在，CRC不是医生护士，但同样在捍卫受试者权益和数据真实，是临研路上不可或缺的螺丝钉！

参考文章

1) 梁晓坤. 临床研究协调员规范化培训手册[M].北京:北京大学医学出版社，2019:49.

2) 胡牧, 支修益. 中美临床试验协调员工作现状比较分析[J]. 中国医院管理, 2012,

i. 32(002):69-70.

3) 王欣 汪芳. 日本临床研究协调员行业发展透视和经验借鉴[J]. 中国药房, 2016，27(18):2587-2589.

4) 李树婷，刘洋，高志刚，等.中国临床研究助理的生态环境和现场管理组织发展报告[J].中国新药杂志，2018，27(11):1226-1272.

5) 曹烨, 葛洁英, 岑华芳,等. 临床研究助理/研究护士角色定位、职责与管理模式[J]. 中国新药与临床杂志, 2017(11):647-652.

6) 张媛媛, 王少华, 赵艳. 在新药临床试验中开展临床研究协调员工作[J]. 中国新药与临床杂志, 2009, 028(008):635-637.

7) 李鹏岗，杨莉. 临床研究协调员职业发展综述[J].2016,29(9):1285-1289.

8) 李发庆, 邵蓉. 临床研究协调员在中国的职业定位[J]. 上海医药, 2010, 31(011):504-506.

9) 葛洁英. 药物临床试验 CRC管理·广东共识(2014年)[J]. 今日药学, 2015,25(2):77-77.

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