药厂卫生管理规程.doc

河南仲景药业股份有限公司目录1.卫生管理规程SMP-QJ-0012.厂区环境卫生管理规程SMP-QJ-0023.消毒剂、清洁剂配制使用管理规程SMP-QJ-0034.机房卫生管理规程SMP-QJ-0045.厂区绿化管理规程SMP-QJ-0056.非洁净区环境卫生管理规程SMP-QJ-0067.洁净区环境卫生管理规程SMP-QJ-0078.非洁净区工艺卫生管理规程SMP-QJ-0089.洁净区工艺卫生管理规程SMP-QJ-00910.非洁净区个人卫生管理规程SMP-QJ-01011.洁净区个人卫生管理规程SMP-QJ-01112.生产区域卫生实施管理规程SMP-QJ-01213.特殊清洁管理规程SMP-QJ-01314.卫生状态标记管理规程SMP-QJ-01415.工作服管理规程SMP-QJ-01516.物料进入生产车间管理规程SMP-QJ-01617.生产区卫生间管理规程SMP-QJ-01718.淋浴间卫生管理规程SMP-QJ-01819.器具室卫生管理规程SMP-QJ-01920.洁具间卫生管理规程SMP-QJ-02021.更衣室卫生管理规程SMP-QJ-02122.车间排水系统卫生管理规程SMP-QJ-02223.车间中控室卫生管理规程SMP-QJ-02324.员工餐厅卫生管理规程SMP-QJ-02425.防鼠、防虫管理规程SMP-QJ-02526.行政办公楼卫生管理规程SMP-QJ-02627.杀虫剂使用管理规程SMP-QJ-027卫生管理规程文件名称：卫生管理规程编号：SMP-QJ-001制定人：制定日期：版本：00页数:1页审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产负责人、及各相关职能部门目的：建立卫生标准确认、实施、监控的标准工作程序、保证卫生措施有效地实施，防止交叉污染和微生物污染。范围：环境卫生、工艺卫生、个人卫生、厂房卫生。职责：质量保证部负责人、车间负责人、管理人员、操作员（清洁员）、实施部门负责人。内容：1.卫生管理标准依据国家法定标准《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理标准即各项卫生管理规程，经批准后予以实施。1.1卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生（物料、生产流程及设备卫生）、个人卫生、厂房卫生四部分。1.2非洁净区、库区、洁净区、车间生产辅助区域等均应制定相应的卫生管理标准——卫生管理规程。1.3各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量保证部门实施卫生监控，生产部门实施卫生管理，建立清洁规程的依据和准则。任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。2.卫生标准的实施为确保卫生标准的实施，质量保证部门必须组织生产部门建立各种卫生标准实施的标准操作程序——清洁规程。2.1生产过程中涉及的人、机、料、法、环等每一细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证企业全面达到卫生管理规程的标准要求。2.2无论生产区或非生产区，其清洁工作的要求皆不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前、生产中和生产结束都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。2.3下达生产指令的同时必须确保清洁规程被严格执行。3.卫生标准的监控生产过程中卫生措施的实施和结果由质检员随时监控，这是防止混药的重要措施。3.1清洁过程的状态标记管理要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行。3.2对于有特殊清洁要求的清洁过程必须用经过验证的特殊监控方法进行监控（如毒剧药生产后的清洁过程）。4.异常清洁过程的管理异常清洁过程系指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规程规定的特殊清洁规程。凡需实施异常清洁的过程必须严格执行“特殊清洁管理规程”，经质量保证部门批准后方可实施。5.人员健康要求严格执行有关的管理规程，传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗，要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，确保身体合格的人上岗，发现不合格者必须立即下岗，以防造成产品的污染和人员之间的交叉污染。6.废弃物的处理严格执行废弃物管理规程，并制定相应的废弃物处理标准操作程序并严格遵守。厂区环境卫生管理规程文件名称：厂区环境卫生管理规程编号：SMP-QJ-002制定人：制定日期：版本：00页数:1页审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产负责人、及各相关职能部门目的：建立厂区环境的卫生管理标准。范围：办公楼、厂区内道路、车间的环境卫生。职责：办公楼各部门负责人、车间负责人、清洁工。内容：1.厂区环境1.1生产区周围的厂区环境清洁、整齐，排水通畅，无杂草、无积水、无蚊蝇孳生地。1.2进入厂区的所有人员都应养成良好的社会公德和卫生习惯，不乱扔果皮纸屑，不随地吐痰。2.厂区道路2.1道路水泥硬化，清洁员每日对厂区道路巡察，及时清扫，保持道路清洁。2.2对运送物资的车辆进厂前做好防护，以防物品散落。2.3遇大风、雨、雪等恶劣天气时，要及时清扫道路。3.厂区绿化3.1绿化以种植草地及灌木为主，不宜选用观赏花木及高大乔木，不得种植产生花絮、绒毛、花粉的植物。3.2园艺员按照《厂区绿化管理规程》对绿化植物进行养护管理。4.厂区物品的存放厂区内人流、物流道路分开，车辆、物品必须放在规定的区域，按要求摆放。外来车辆、人员听从门卫的指挥。各科室办公用品摆放整齐，使用完毕及时归位。5.废弃物及垃圾处理厂区内不得堆放废弃物及垃圾。行政办公产生的垃圾必须倒在指定的垃圾筒内，清洁员及时处理，不得对厂区环境产生污染。生产过程中废弃物处理按照车间的规定严格执行。6.卫生设施6.1厂区设置与职工人数相适应的卫生设施。6.2卫生设施如行政办公搂卫生间要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，有专人清扫、管理，不得造成对周围环境的污染。7.厂区内施工厂区内施工必须采用有效措施将施工现场与厂区周围环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区环境、原辅料运输及药品的生产过程产生污染。8.分工负责8.1厂区内卫生区划分（见下图）8.2绿化、道路硬化维护、下水道由后勤部负责。8.3厂区内车辆、物品、人流、物流由门卫负责各行其道。8.4废弃物、垃圾由后勤部负责处理。8.5餐厅卫生由餐厅工作人员负责。8.6行政办公搂的道、梯、卫生间由清洁员每日清扫，科室卫生由各部门负责人负责。 8.7 住室卫生由本室人员负责清洁。 8.8 车间卫生由各车间负责人负责,岗位由工序负责人负责；机房、仓库卫生由工程部、 物资管理部分别负责。 9.检查 9.1 后勤部负责厂区道路、绿化及行政办公楼的卫生检查，质量保证部负责车间的卫生检 查。每月检查，平时不定时抽检，结果作为评比的依据。 9.2 每月以检查结果为依据进行评比，对连续三次累积分数最高者，给予一定奖励，对达 不到合格要求者，给予部门负责人、当事人一定的经济处罚。 9.3 满分100 分，60 分以下（不含60 分）为不合格。 消毒剂、清洁剂配制使用管理规程 文件名称：消毒剂、清洁剂配制使用管理规程 编号：SMP-QJ-003 制定人： 制定日期： 版本：00 页数:1 页 审核人： 审核日期： 颁发部门：生产技术部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：生产负责人、及各相关职能部门 目的：建立消毒剂、清洁剂配制使用管理的标准规程。 范围：所用消毒剂、清洁剂。 职责：操作员、质检员、车间负责人。 内容： 1.消毒剂 1.175%乙醇：本品系95%乙醇与适量纯化水按下列比例配制而成的混合液。 95%乙醇（V/V）37 升 纯化水（冷）10 升 在不锈钢容器中，将分别量取的上述溶液充分混匀，即可分装使用。 供设备、容器和手消毒用；储存在消毒剂配制室，避免日光直射和热源。 1.2 含0.5%醋酸洗必泰的70%乙醇液：本品系95%乙醇、纯化水（或饮用水）和醋酸洗必 泰粉按下列比例配制而成的混合物。 95%乙醇（V/V）37 升 纯化水（冷）13 升 醋酸洗必泰粉0.25kg 在不锈钢容器中，先量取定量纯化水加入醋酸洗必泰粉搅拌，使全部溶解，再加入 规定量的95%乙醇搅匀，最后经分装后使用。 供洁净室和设备、容器消毒用。储存在消毒剂配制室，避开日光直射和热源。 1.3 碘伏液：本品系碘伏与纯化水（或饮用水）按下列比例配制而成的混合物。 碘伏1 升 纯化水（冷）49 升 在工程塑料或玻璃容器内，将分别量取的上述溶液充分混匀，即成（溶液应为浅棕色）， 分装使用。 用于洁净室墙、顶棚、门窗和地面、地漏、设备、容器消毒。 对铝等金属有腐蚀作用。淀粉遇本品变蓝，用热水冲洗，蓝色即可除去。储存在消毒剂配 制室，避开日光直射和热源。 1.40.1%新洁尔灭溶液：本品系5%新洁尔灭与纯化水（或饮用水）按下列比例配制而成的 混合物。 5%新洁尔灭500ml 纯化水（冷）24.5 升 在工程塑料或玻璃容器内，将分别量取上述溶液充分混匀即成。 本品兼有清洁和杀菌作用，可用于洁净室生产用具和设备的清洗和消毒。储存在消毒剂配 制室，遮光、密闭保存。本品忌与肥皂、盐类合用，不能用于污水、饮用水、合成橡胶的 消毒。低温时发生混浊或沉淀，可置温水中使溶液澄明并振摇均匀后使用。 1.55-10%来苏尔溶液： 本品系来苏尔与纯化水（饮用水）混合而成。 在塑料容器或不锈钢容器内，取适量来苏尔加入19—9 倍量纯化水（或饮用水）而成。 用于地面、顶棚、墙壁、门窗、地漏、卫生间的消毒。遮光、密闭保存。 2.清洁剂 2.1 洗手液 用途：用于洁净区洗手。 2.2 厕洁灵 用途：用于卫生间、淋浴间等的清洁。 2.33%NaOH 溶液：取60KgNaOH 投入提取罐，然后打入1940L 饮用水中溶解。 用途：用于提取设备、管道及整个系统的在线清洁。 2.4 洗衣粉 用途：用于工作服的清洗。 2.5 玻璃清洗剂：用于玻璃的清洁。 2.6 洗洁精清洁剂：本品系洗洁精与饮用水（或纯化水）按下列比例混合而成。 洗洁精50 毫升 饮用水（或纯化水）4950 毫升 在不锈钢容器中，将分别量取的上述溶液充分混匀，即可分装使用。 用于设备、容器、清洁工具等的清洁。 3、洁净区所用消毒剂的配制用水为纯化水，非洁净区为饮用水。 4、消毒剂（清洁剂）现配现用，配制后使用时间不超过24 小时。 相关记录：《消毒剂配制记录》 机房卫生管理规程 文件名称：机房卫生管理规程 编号：SMP-QJ-004 制定人： 制定日期： 版本：00 页数:1 页 审核人： 审核日期： 颁发部门：生产技术部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：生产负责人、及各相关职能部门 目的：建立一个机房卫生的管理规程，防止污染。 范围：空调机房、空压机房、变电站、配电房、冷冻站、污水处理站、热交换站的卫生管 理工作。 职责：各机房工作人员、工程部负责人。 内容： 1.机房是生产的重要部位，工作人员必须按照机器设备的有关操作规程严格操作。 2.机房一般设在非洁净区（污水处理站、热交换站设在生产厂房以外）。 3.机房内的地面、门窗、设备每日清洁，墙壁、天花板每周清洁。 4.设备的清洁一般用不掉毛的抹布，特别油腻的要用清洁剂。一般情况下不宜用水直 接冲洗设备。 5.室内无虫鼠，地面不积水、无油污，保持干燥；天花板、门窗、墙壁无蛛网、无霉 斑。 6.机房内各种工具、设施要按规定摆放整齐，用后及时归位，垃圾每日清理。 厂区绿化管理规程 文件名称：厂区绿化管理规程 编号：SMP-QJ-005 制定人： 制定日期： 版本：00 页数:1 页 审核人： 审核日期： 颁发部门：生产技术部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：行政部 目的：加强厂区植物规范化管理，净化环境卫生。 范围：厂区绿化植物。