医疗器械临床试验中的CRC发展和问题

医疗器械临床试验中CRC存在的问题和现状也很多，后续该如何解决呢？欢迎阅读。

一、CRC起源

起源于美国的CRC，是为了临床试验整体协调而形成的一种职业，旨在帮助现场研究人员等顺利完成试验任务。CRC是ClinicalResearch Coordinator的缩写，翻译过来是临床协调员。在最早的临床研究中，研究医生、护士等临床试验人员因为要履行自身的临床岗位职责，在面对严谨而繁琐的临床研究流程时，没有更多的时间，并因此带来很多问题。CRC主要承担的是研究者处理研究中的流程相关事宜。比如：预约病人随访、填写CRF、整理研究文件夹等等。

二、国内CRC发展情况及困惑

2.1 发展情况

在国内整个临床试验行业，提起CRC，大家都知道：CRC的存在一定程度上缓解了研究中心医生人手紧张，无法投入更多精力在临床试验上的现实困境，同时其专业性和全职工作对于提高临床试验的安全性和质量很有帮助。

但CRC的定义是什么？CRC的职责是什么？大多数人基本就停留在概念二字，协调员嘛，就是协调。协调是什么？协调就基本是什么都做呗，反正都属于协调。这种观念认识还是很需要纠正。很多人也会问，申办方员工可不可以当CRC，CRA可不可以当CRC，答案是肯定不可以的。

迄今国内对CRC进行定义的是，广东省药学会药物临床试验专业委员会对CRC定义为：CRC（临床研究协调员）作为研究者一员，在PI的授权下从事非医学判断相关工作，是试验的参与者、协调者和管理者。

CRC职责为：临床试验前，临床试验中，临床试验后。

目前CRC分为研究单位/机构聘用，科室聘用，PI聘用。各有优缺点。但更多的是由SMO公司来派遣CRC进入研究中心，对于各方来说，省事，方便，但问题也不少。

2.2 CRC发展困惑

原本很多研究中心自己建设CRC团队，局限于医院各方面复杂的情况，在行业发展急需的态势下，商业化的SMO更符合实际需求。但CRC流动性，培训，晋升也是行业难题。也有不少专家提出，需要进行CRC认证，也得到了部分支持和反对。不过临床试验总是要往前发展，在发展中解决争议是最好的办法。

小编认为，中国已经加入ICH，应该在深刻学习科学发展观基础上，打破常规，不能什么事情都跟着国外走，这样永远是跟着学，第一步中国要先给CRC一个法定地位。先写进GCP。比如，下次修订GCP时，也把CRC作为一个术语先列进去GCP（哈哈，大家不要喷我）。

三、医疗器械临床试验是否需要CRC

目前药物临床试验基本都是有CRC。尤其是722之后，整个行业的水准那是一个质的飞越。722之后，很多研究者对于法规的要求，也不是很清楚，在机构的管理下，也是一帮一带，就更需具有经验的CRC。

722之后的医疗器械，CFDA也提出了更多的要求，根据2015年7月22日CFDA发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”（2015年第117号），基本是等同于药物临床试验。国家食药总局发布了很多批次的监督抽查报告，发现药物临床试验中已经不存在的一些基本问题，医疗器械临床试验还存在，而且很严重。而医疗器械临床试验目前的情况，其实是更需要CRC。

那么难点在哪里？

第一，目前国家对于医疗器械产业是一个鼓励和支持的态度，在深化改革的大背景下，医疗器械的政策比药品落地更快，鼓励创新。还建立了上市许可人制度，从申办方的角度来看，难点在于费用。使用CRC增加一笔预算，对于医疗器械小企业来说，是不愿意的。申办方的观念要改变。

第二，对于整个临床试验的大环境，CRC发展是势不可挡。而且整个临床试验的模式也基本是必须有CRC。没有CRC的医疗器械临床试验，CRA还处于CRB的模式中。对于CRO，其实是付出更多，更辛苦！对于CRA，也是一种挑战，像别人讲的，医疗器械CRA也是苦哈哈的。