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根据山西省发展和改革委员会 山西省财政厅《关于进一步降低省定药品医疗器械产品注册费标准的通知》(晋发改收费发〔2023〕361号),现将省定药品医疗器械产品注册费标准予以公告,自2023年10月1日起执行。
境内第二类医疗器械产品注册费标准
境内第二类医疗器械产品首次注册费每品种12600元、变更注册费每品种4800元、延续注册费每品种4800元。
注：2023年10月1日前已经受理，但尚未作出行政审批结论的药品、医疗器械产品注册申请，按原收费标准执行。
解 读：本次山西省注册费用下调力度较大，首次注册费从25389降至12600，下降幅度约50.4%；
变更注册费和延续注册费均从9765降至4800，下降幅度约50.8%。
此前,山东于8月14日发布通知:自2023年8月15日至2024年12月31日,第二类医疗器械产品注册费收费标准,按照规定标准的70%执行,即首次注册费由每品种46000元降为32200元,变更注册费由每品种19200元降为13440元,延续注册费由每品种19000元降为13300元。
附：国内医疗器械注册收费标准(截止2023年9月)
来源：山西省药品监督管理局
编辑整理：久顺企管
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