中国药品市场正经历百年未见之大变局：国产创新药加速上市，进口创新药纷至沓来。在成熟医药市场，临床价值和专利保护带来创新药的高价。然而，中国作为迥异的新兴市场，需要探索与自身发展匹配的创新药价格形成机制，实现促进产业发展和提升可及性的目标。

在2021西普会·中国医药创新生态大会(CPIE)上，北京大学医药管理国际研究中心主任助理、研究员王国华教授分享了对于创新药价格形成机制的探索与思考。基于王国华教授的讲解，择要分享如下。

药品价格管理机制

价格管理、价格改革实际上包括两方面内涵：价格管理体制、价格形成机制，两者相辅相成，共同调节宏观的价格水平和微观的价格分布。从管理体制来看，它主要指政府围绕商品价格管理它的相关机构、制度、权利、分布权限。2018年，药品价格管理体制发生了比较大的变化。根据中央的决定，人社部、国家卫计委、国家发改委、民政部共同组建了医疗保障局，医疗保障局行使对药品价格的管理权限，主要是制定、调整和管理。

国家市场监管总局主要通过下辖的反垄断局、价格监督检查和反不正当竞争局行使药品价格的监督管理权限。作为国务院价格主管部门，国家发改委依然行使价格宏观调控的权限。因此，与价格相关的政府主管部门体系包括了国家发改委系统、医保系统，以及市场监管系统。整个管理体制上发生了重大的调整，构成了创新药将来价格形成所面对的监管环境。

创新药价格形成机制

价格形成机制从一般意义上理解就是在价格形成过程中政府和市场不同的管理体制下所形成价格的内在的程序和规律性，政府和市场之间的相互作用以及相互关系来形成价格的这么一种环境。十八届三中全会提出让市场在配置资源中起决定性作用和更好发挥政府作用，那么价格机制从概念来看即为配置资源的一个重要手段和方向。

药品价格形成机制如果绝对划分，包括两部分：一部分是政府主导下的价格形成机制，另一部分是市场主导下的价格形成机制。在中国特色的特殊市场，政府主导、政府指导和企业相互协商，以及企业完全自主主导的三块内容，中间存在一个缓冲地带，这个就是类似于集采、国谈的机制。

药品价格形成机制的第一个板块，政府定价或政府指导价。价格法规定政府定价、政府指导价实行目录管理。根据先行的价格政策和法律授权，国家医保局承担了药品政府定价的职能，范围限定在麻醉和第一类精神药品。这类药品价格由政府主导，依照权限、依照程序、按照既定的方法制定，遵从以成本为导向的价格形成机制，出厂价格由成本、利润和税金构成，流通价格由厂家的出厂价+商业流通费用构成。

在政府定价之外，也就是除了麻醉和一类精神药品外的药品交易价格由市场竞争形成，这就是价格形成的市场机制。在价格形成过程中，价格谈判以及集中采购是社会主义市场经济条件下现阶段的一个特殊表现形式，价格由市场形成，但是它是在政府引导下的。一般来说，商业博弈过程中各自实力存在差距，在医保战略购买的格局下运用市场形成价格会对弱者造成巨大的压力。

价格形成机制的创新——国谈机制

价格形成机制中的国谈(国家医保谈判)机制是一种创新，新医改以来为了控制药品价格，从国家卫计委就开展进行谈判，在国家医保局成立以后，价格的形成也通过多次谈判进行开展。在形成价格的过程中，国谈实际运行的效果和效率是非常显著的，药品价格平均降价幅度超过50%。通过国谈，创新药降价实现医保准入，加快商业化进程，对提升可及性具有非常意义。

国谈的流程大致包括制定谈判方案、测算谈判底价、加强与企业沟通、开展现场谈判、签署正式协议。测算谈判底价是核心，在底价测算的过程中，药物经济学测算组和医保基金测算组分别进行测算，然后比较方案，兼顾产品价值、患者获益、医保支出等多个核心因素，最终筛选出最具“性价比”的药品。

国谈已经开展了多次，国家医保局从第一批2018年17个抗癌药专项谈判起步，再到第二批2019年97个药品，范围品种逐步在扩大，降价的效果也非常明显，平均价格下降了60%，续约的下降了接近30%，个别品种下降的幅度更高。2020年国谈的谈判结果也是比较喜人的，谈判的成功率超过70%，平均降价幅度超过了50%。

国谈机制在实行的过程不断发展完善，包括药品入围条件逐渐完善、药品治疗领域逐渐扩大、形成年度常态化谈判、谈判形式不断创新，以及通过“双通道”保障谈判药品落地等。

药品价格影响因素与定价策略

价格是宏观的，一定程度上是国民经济和社会发展整个运行状况的综合表现;价格又是微观的，通过价格机制调整资源配置，它的调节路径可长可短，调节范围可大可小。财政资源和利率的调整相对稳定和审慎，而价格政策相对于财政政策和货币政策，在调节经济运行、调整资源配置方面可以说更具灵活性。影响价格的因素很多，有地域、环境、原料、技术、政策等，总体上可归为自然因素和人为因素。受自然因素影响比较大、受技术影响比较小的药品价格比较稳定，甚至具有上升趋势，因为资源是稀缺的。相反，受技术影响比较大的药品则具有降价趋势。

从价格制定的策略一般来看有三个方向，一种是撇脂定价，高定价，利润最大化，然后销量受到一定影响。第二种采取渗透式定价策略，以抢夺市场为目的，将来PD1单抗甚至可能会出现渗透定价策略。还有均衡策略，介于以上两种策略之间。

关于创新药价格形成机制的思考

关于创新药的思考，主要可以归纳为五方面。

(1)价格形成机制的科学性。在全面推进健康中国战略的格局下，创新药是重要物资保障。在医药领域，创新药是抢占国际竞争制高点的重要方面，是我国从制药大国向制药强国迈进的关键所在。创新药价格形成机制对产业的可持续发展影响重大，其科学性需要全社会共同关注，特别是政策的协同性。

(2)价格行为的合法性。企业凭借创新药产品，具有一定的市场优势，因此一定要依法合规的经营，防止不正当竞争行为。

(3)价格水平的合理性。合理的价格才能走的长远，因此我们在制定价格的时候要以成本为基础，以价值为取向，以满足临床需求为目标，均衡考虑各因素。

(4)创新的产品公平性。同样都是创新，有的进门了，有的没进门，它需要一个良好的政策环境，特别是集采、谈判相应的环境。

(5)创新活动的可持续性。在价格一路走低碾压的过程中，后续上市创新药的经济性优势会受到威胁，这需要业界深入思考。