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当前位置：首页 > 医药资讯 > 口服、首创EZH2抑制剂Tazverik（tazemetostat）在日本获批上市：治疗EZH2突变阳性滤泡性淋巴瘤!

口服、首创EZH2抑制剂Tazverik（tazemetostat）在日本获批上市：治疗EZH2突变阳性滤泡性淋巴瘤!

[ 人气:150 | 日期: 2021-06-25 | 返回 | 打印 ]

卫材（Eisai）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准口服、首创EZH2抑制剂Tazverik（tazemetostat），用于治疗复发或难治性EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤（FL）患者，该药仅限于标准治疗不适用的情况下使用。

此次批准基于卫材在日本开展的一项多中心、开放标签、单臂临床II期试验（Study 206）的结果，以及Epizyme公司在日本境外开展的其他临床研究的结果。Study 206研究入组的是EZH2基因突变样的复发或难治性FL患者。主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括安全性。

口服、首创EZH2抑制剂Tazverik（tazemetostat）在日本获批上市：治疗EZH2突变阳性滤泡性淋巴瘤!_香港济民药业

Study 206入组了复发或难治性EZH2基因突变阳性原发性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。结果显示，该研究达到了主要终点，并超过了预先设定的肿瘤缓解阈值，具有统计学意义：通过独立审查委员会（IRC）的评估结果，EZH2突变阳性复发或难治性FL患者（n=17）的总缓解率（ORR）为76.5%（90%CI:53.9-91.5）。该研究中观察到的治疗期不良事件（TEAE，发生率≥25%）包括：嗅觉障碍（52.9%）、鼻咽炎（35.3%）、淋巴细胞减少（29.4%）和血肌酸磷酸激酶升高（29.4%）。

卫材将对所有服用Tazverik的患者进行一项上市后专用结果调查（所有病例监测），直到根据MHLW规定的批准条件达到预定的患者数量。

关于tazemetostat获批情况

2020年1月，tazemetostat（商品名：Tazverik）在美国获得FDA加速批准，用于治疗16岁及以上、不符合完全切除条件的转移性或局部晚期上皮样肉瘤（ES）儿科和成人患者。

该批准基于II期临床研究的缓解率数据，结果显示，ES队列的总缓解率（ORR）为15%、67%的患者缓解持续时间（DOR）≥6个月。

值得一提的是，tazemetostat是美国FDA批准的第一个EZH2抑制剂，也是该机构批准专门针对ES患者的第一个疗法，标志着ES临床治疗的一个里程碑。

2020年6月，tazemetostat再获美国FDA加速批准，用于治疗2种不同的FL适应症：

（1）其肿瘤经FDA批准的检测方法证实为EZH2突变阳性、先前接受过至少2种系统疗法的复发或难治性（R/R）FL成人患者；
（2）没有令人满意的替代治疗选择的R/R FL成人患者。该批准基于II期临床试验FL队列中EZH2突变患者和野生型EZH2患者的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据。

原文出处：ANTICANCER AGENT “TAZVERIK® TABLETS 200mg” (TAZEMETOSTAT HYDROBROMIDE) APPROVED IN JAPAN FOR EZH2 GENE MUTATION-POSITIVE FOLLICULAR LYMPHOMA

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