诺华公司于近日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Cosentyx(secukinumab, 司库奇尤单抗),用于治疗成人中度至重度化脓性汗腺炎(HS)。试验中,司库奇尤单抗证明了炎性结节和脓肿以及炎症反应的减少。
根据新闻稿,Cosentyx是近十年来首个针对化脓性汗腺炎(HS)的新型疗法。
Cosentyx是第一个也是唯一一个完全针对和阻断白细胞介素-17A (IL-17A)的全人类生物制剂,白细胞介素-17A是一种重要的细胞因子,与银屑病关节炎(PsA)、中度至重度斑块型银屑病、强直性脊柱炎(AS)和非放射影像轴向脊椎关节炎(nr-axSpA)的炎症有关,可用于治疗多种自身免疫性疾病。目前已获批银屑病关节炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎等多项适应症。
此前于今年6月,Cosentyx获得欧盟委员会的批准,用于治疗活动性中重度化脓性汗腺炎(HS)成人患者,这些患者对常规全身性HS疗法反应不足。
Cosentyx通过皮下注射给药,该产品有单剂量笔或预装注射器形式。
该批准基于两项为期52周、随机、双盲、安慰剂对照、3期研究的数据:SUNSHINE(N = 541ClinicalTrials.gov标识符:NCT03713619)和SUNRISE(N = 543ClinicalTrials.gov标识符:NCT03713632) 。在这两项试验中,中度至重度HS患者被随机1:1分配,在第0、1、2、3和4周皮下注射安慰剂或secukinumab 300mg,随后每2周或每4周注射300mg。在第16周,安慰剂组的患者被重新分配接受secukinumab治疗。
主要终点是达到化脓性汗腺炎临床缓解(HiSCR50)的患者比例,定义为相对于第16周的基线,脓肿和炎性结节计数减少至少50%,而脓肿数量和/或引流瘘数量没有增加。
结果显示,与安慰剂相比,每2周(标准每周负荷剂量后)接受300mg secukinoumab治疗的患者达到HiSCR50的比例显著更高(SUNSHINE:44.5% VS 29.4%[P < . 05];SUNRISE:38.3% VS 26.1% [P <.05])。同样,在SUNSHINE(41.3%比29.4%)和SUNRISE(42.5%比26.1% [P <.05])时,每4周(标准周负荷剂量后)接受secukinoumab 300mg治疗的患者比安慰剂组达到HiSCR50的比例更高。
据报道,最早在2周内起效,第16周疗效不断增强。在一项长期效应的探索性分析中,secukinoumab的两种给药方案均与第52周的HiSCR值改善相关。在第16周从安慰剂转为secukinumab的参与者也看到了快速的改善。
参考来源:FDA approves Novartis Cosentyx® as the first new biologic treatment option for hidradenitis suppurativa patients in nearly a decade. News release. Novartis. October 31, 2023. November 1, 2023.
注:以上资讯来源于网络,由香港济民药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
更多相关资讯: 返回顶部
第五类适应症!FDA批准Cosentyx用于治疗4岁及以上的粘膜炎相关关节炎和银屑病关节炎
诺华Cosentyx(可善挺)一线治疗中重度斑块型银屑病:快速、强力清除皮损、改善生活质量!
诺华Cosentyx(司库奇尤单抗)新适应症获FDA批准,首次获批用于儿科人群,用于中重度斑块状银
诺华抗炎药Cosentyx在欧盟标签纳入银屑病关节炎轴向表现管理数据
司库奇尤单抗secukinumab 可善挺Cosentyx 苏金单抗
抗炎药Cosentyx(可善挺)3期研究数据显示:在治疗ERA和JPsA儿科患者方面疗效显著
首个用于风湿性疾病的静脉注射白介素-17A拮抗剂Cosentyx获FDA批准
苏金单抗Cosentyx(Secukinumab)治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎获FDA批准
最新药品资讯
新型BTK抑制剂Fenebrutinib有望治疗复发性多发性硬化症
玛伐凯泰3.5年长期随访结果公布,对梗阻性肥厚型心肌病患者有持续益处
拜耳Kerendia将难治性心力衰竭患者的心脏死亡风险降低16%
Keytruda+Padcev在欧洲获批用于不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗
Plozasiran治疗家族性乳糜微粒血症综合征的3期关键PALISADE研究新数据在ESC 2024上展示
首个有望治疗HAE肿胀发作的口服按需疗法Sebetralstat在美接受审查
欧盟批准BRAFTOVI- MEKTOVI靶向组合疗法用于治疗晚期非小细胞肺癌
第五个经FDA批准的EYLEA生物仿制药:Pavblu(aflibercept-ayyh)
天花疫苗ACAM2000在美国新增适应症,用于预防猴痘病毒感染
默克公司肺动脉高压疗法Sotatercept在欧盟获得批准
如您发现本网站有文字编辑或内容错误,请 点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持),
或发邮件至: info@pidrug.com,香港济民药业感谢您的到访!
欢迎您添加香港济民药业微信,或在公众号内留言。