人吃五谷杂粮
【临床|一种药，从诞生到上市，需要多长时间？】难免生病
但你知不知道
你吃的用的药是从哪来的？
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4月16日 ， 《荔直播·名医问诊》特邀江苏省人民医院妇幼分院副院长殷咏梅在线答疑 ， 和网友们一起探索新药临床研究背后的故事 。
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一种药从诞生到上市
需要多长时间？
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△资料图自视觉中国
一种药 ， 无论是治疗感冒、发烧、拉肚子等小病 ， 还是治疗肿瘤的靶向药、免疫药 ， 从诞生到上市 ， 可能要经历相当长的一段时间 。
国内的一些新药、仿制药 ， 从开始到到获批上市 ， 大多要历经两三年 ， 这已经是比较快的 。 而有些创新药物 ， 则要历经十多年的历程 。
一种药物通过动物实验后 ， 要在人体进行临床试验 ， 评估它的安全性、有效性和使用剂量 。 在这么长的周期里 ， 参与临床研究的志愿者、患者众多 ， 正因为有他们的付出 ， 后人才能用上疗效更好的药 。
新药临床研究
是把志愿者当小白鼠吗？
殷院长表示 ， 实际上 ， 这是对临床研究的一种误解 。
临床研究分为四期
1.一期临床研究：
对药物的疗效、毒副反应、最大耐受剂量 ， 都处于摸索的阶段 。 敢于尝试的 ， 确实是为新药做贡献的英雄 。
2.二期临床研究：
主要是对药物的疗效做初步的探讨 。
3.三期临床研究：
二期临床获得疗效的数据以后 ， 会通过三期临床进一步扩大样本量 ， 可以把试验药物和目前临床上的标准治疗药物进行比较 。
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△资料图自视觉中国
这种临床研究 ， 应该说是相当有把握的 ， 尤其是一些在国外已经获批上市的药物 ， 或国内一些仿制药物的三期临床研究 ， 患者可以大胆地去接受 。 一是因为疗效基本上确定 ， 此外 ， 还能免掉患者的药费、治疗费、检查费 。
4.四期临床研究：
新药上市以后 ， 做的更大规模人群的疗效、副反应评估 。
殷院长的患者中有一位叶女士（化名） ， 老家在江苏一个县城 。 3年多以前 ， 她参加了一个乳腺癌靶向药的三期临床 。 当时这个药在国外已经上市 ， 而目前在国内也已上市 ， 价格是近3万一个月 。 因为参与临床研究 ， 叶女士一直无偿用药 ， 病情得到了很好的控制 。
哪些人可考虑参加
新药临床试验?
对于那些接受了多线的治疗、目前已经没有药物可选的患者 ， 医生会建议他尝试一期、二期临床试验 ， 因为这无疑让他多一个治疗的机会 。
而三期临床研究 ， 尤其是还没有纳入医保的新药 ， 如果患者能够接受 ， 不仅能在治疗上获益 ， 费用上也能节省不少 。
此外 ， 参与临床研究的患者 ， 除了医生会给予关注 ， 整个临床研究团队都会给予关注 ， 对患者进行严格的管理 。
参加临床研究的志愿者 ， 要面对的风险在于：未获得预期的疗效 ， 不可预知的不良反应 。 此外 ， 为配合研究 ， 可能会带来日常生活暂时性的改变或不方便 。
癌症患者参加临床试验
是不是在“赌命”？
目前国际上广泛采用的癌症治疗指南——美国国立综合癌症网络（NCCN）在其指南中就明确提出：癌症治疗选择之一就是参加新药临床试验 。
但如果癌症患者被分到使用安慰剂的对照组 ， 会贻误原本的治疗吗？是不是在“赌命”？对于这种担心 ， 殷院长说 ， 因为面对的是肿瘤病人 ， 肿瘤新药的临床研究 ， 一般不设定安慰剂 ， 对照组则是标准的治疗 。 实验组如果是在国外已获批上市的药物 ， 疗效往往比目前的标准治疗更好 。 如果实验组是仿制药 ， 大多疗效相当 。
所以进入三期临床以后 ， 无论是随机分组在实验组还是在对照组 ， 对患者来说 ， 治疗都是不用担心的 。
新药临床试验
能自由退出吗？
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△资料图自视觉中国
临床研究是自愿加入、随时可退出的 。 也就是 ， 任何时候你愿意加入 ， 且符合临床研究的条件 ， 都欢迎加入 。 而在临床研究进行过程中 ， 因为种种原因 ， 同样可以退出 ， 这是患者的权益 。
来源：江苏新闻
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