2018年2月，美国FDA批准度伐利尤单抗用于治疗无法手术、化疗或放疗后病情未进展的三期非小细胞肺癌。

2019年12月9日，度伐利尤单抗在中国获批上市，用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌患者。

2020年6月26日，《Lung Cancer》杂志发表了一项II期ATLANTIC研究，度伐利尤单抗三线及后线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）中的最终总生存率和安全性更新。

商品名：Imfinzi（英飞凡）

通用名：durvalumab（德瓦鲁单抗、度伐利尤单抗注射液）

靶点：PD-L1

美国首次获批：2017年5月

中国首次获批：2019年12月

美国获批适应症：尿路上皮癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌

中国获批适应症：非小细胞肺癌

规格：500 mg/10mL或120 mg/2.4mL

肺癌推荐剂量：每两周静脉注射一次，每次10mg/kg。

临床设计

ATLANTIC是一项II期、开放标签、单组、多中心的度伐利尤单抗对IIIB/IV期NSCLC患者的研究，这些患者在接受≥2次系统治疗后复发或进展，包括一种以铂为基础的疗法，如有需要，可进行酪氨酸激酶抑制剂治疗。

研究的主要终点为基线时疾病可测量患者的客观缓解率（ORR），次要终点为总生存期（OS）。

2014年2月25日至2015年12月28日期间，共有444例患者入组并接受了度伐利尤单抗（10 mg/kg，每2周1次）治疗。

根据PD-L1表达和EGFR/ALK状态分为三个队列：

队列1（n=111）：EGFR+/ALK+，PD-L1≥25%；

队列2（n=265）：EGFR-/ALK-，PD-L1表达不限；

队列3（n=68）：EGFR-/ALK-，PD-L1≥90%。

临床数据

（1）队列1中，对于EGFR+/ALK+患者：

PD-L1≥25％患者（n=77）mOS为13.3个月（95% 置信区间，6.3–24.5），6个月OS率为64.8%，12个月OS率为53.3%，24个月OS率为40.7%，中位随访时间为6.5个月；

PD-L1<25％患者（n=30）mOS为9.9个月（95% 置信区间，4.2–13.3），6个月OS率为69.7%，12个月OS率为40.4%，24个月OS率为14.7%，中位随访时间为8.2个月。

图注：度伐利尤单抗治疗EGFR+/ALK+非小细胞肺癌OS

对队列1中PD-L1≥25%的患者进行探索性术后分析显示，在EGFR+或ALK+ NSCLC亚组中，EGFR+亚组VS ALK+亚组的中位OS为16.1个月（95% 置信区间， 6.2-33.2）VS 6.3个月【0.9–NR（未达到）】。同样，EGFR+ NSCLC患者12个月的OS率高于ALK+ NSCLC患者。

（2）队列2中，对于EGFR-/ALK-患者：

PD-L1≥25％患者（n=149）mOS为10.9个月（95% 置信区间，8.6–13.6），6个月OS率为67.4%，12个月OS率为47.8%，24个月OS率为24.2%，中位随访时间为9.6个月；

PD-L1<25％患者（n=94）mOS为9.3个月（95% 置信区间，5.9–10.8），6个月OS率为60.3%，12个月OS率为34.5%，24个月OS率为18.1%，中位随访时间为9.3个月。

图注：度伐利尤单抗治疗EGFR-/ALK-非小细胞肺癌OS

(3) 队列3中，对于EGFR-/ALK-、PD-L1≥90%患者（n=67）：

mOS为13.2个月【5.9–NR（未达到）】，6个月OS率为62.7%，12个月OS率为51.8%，24个月OS率为39.1%，中位随访时间为9.0个月。

图注：度伐利尤单抗治疗EGFR-/ALK-、PD-L1≥90%非小细胞肺癌OS

无论EGFR/ALK状态如何，PD-L1表达较高（PD-L1≥25％和PD-L1≥90％）的患者OS比PD-L1<25％更长。同样，PD-L1表达较高的患者，无论EGFR / ALK状态如何，其12个月和24个月OS率均升高。

不良反应

与治疗相关的严重不良反应的发生率为6.3%（28/444）；3/4级不良反应的发生率为9.5%（42/444）；因不良反应导致治疗终止的发生率为2.3％（10/444）。

最常见的与治疗相关不良反应为：皮炎（37/444，8.3％）、甲状腺功能减退（36/444，8.1％）、皮疹（32/444，7.2％）、腹泻（27/444，6.1％）、甲状腺功能亢进（24/444，5.4％）。

常见的3级不良反应为：肝脏不良反应（5/444，1.1％），肺炎（4 /444，0.9％），腹泻（3/444，0.7％）、输注反应（3/444，0.7％）。没有发生4/5级与治疗相关的不良反应。

小结

该研究最终OS数据是令人鼓舞的，在大量预先治疗的非小细胞肺癌患者人群中，度伐利尤单抗显示出临床活性且毒性低，为临床免疫用药提供了新的数据依据！

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