吲达帕胺原料药中DCC和DCU含量的检测方法与流程

技术特征：

1.吲达帕胺原料药中dcc和dcu含量的检测方法，其特征在于，利用高效液相色谱法对吲达帕胺原料药中的dcc和dcu进行检测，包括以下步骤：

(1)配制吲达帕胺原料药供试品溶液；

(2)分别配制dcc对照品溶液、dcu的对照品溶液和dcc&dcu对照品溶液；

(3)进样，按以下条件对步骤(1)中供试品溶液和步骤(2)中的对照品溶液分别进行检测：

色谱条件：流动相：乙腈-水；梯度洗脱：0-30min乙腈比例由10-40％逐渐升至90-98％；柱温为33-37℃；流速为1.4-1.6ml/min；检测波长为190-210nm；

(4)将供试品中dcc、dcu对应的峰面积与对照品溶液计算得到dcc、dcu的含量。

2.根据权利要求1所述的吲达帕胺原料药中dcc和dcu含量的检测方法，其特征在于，步骤(3)中色谱条件为：色谱柱为c18液相色谱柱。

3.根据权利要求2所述的吲达帕胺原料药中dcc和dcu含量的检测方法，其特征在于，步骤(3)中色谱柱为agelavenusilc18plus，4.6*200mm,5μm。

4.根据权利要求2所述的吲达帕胺原料药中dcc和dcu含量的检测方法，其特征在于，步骤(3)中色谱柱为agelavenusilxbpc18，4.6*200mm，5μm。

5.根据权利要求1所述的吲达帕胺原料药中dcc和dcu含量的检测方法，其特征在于，步骤(3)中色谱条件为：进样量为10μl。

6.根据权利要求1所述的吲达帕胺原料药中dcc和dcu含量的检测方法，其特征在于，步骤(3)中色谱条件为：检测波长为205nm。

7.根据权利要求1所述的吲达帕胺原料药中dcc和dcu含量的检测方法，其特征在于，步骤(3)中色谱条件为：梯度洗脱：0-30min乙腈比例由35％逐级升高至95％；柱温为35℃；流速为1.5ml/min；检测波长为205nm。

8.根据权利要求1所述的吲达帕胺原料药中dcc和dcu含量的检测方法，其特征在于，步骤(1)中吲达帕胺原料药供试品溶液的浓度为3-7mg/ml。

9.根据权利要求1所述的吲达帕胺原料药中dcc和dcu含量的检测方法，其特征在于，步骤(2)中dcc的浓度为5-10μg/ml，dcu的浓度为5-10μg/ml。

技术总结
本发明涉及吲达帕胺原料药中DCC和DCU含量的检测方法，其是利用高效液相色谱法对吲达帕胺原料药中的DCC和DCU进行检测，包括以下步骤：(1)配制吲达帕胺原料药供试品溶液；(2)分别配制DCC对照品溶液、DCU的对照品溶液和DCC&DCU对照品溶液；(3)进样，按以下条件对步骤(1)供试品溶液和步骤(2)中的对照品溶液分别进行检测：色谱条件：流动相：乙腈‑水；梯度洗脱：0‑30min乙腈比例由10‑40％逐渐升至90‑98％；柱温为33‑37℃；流速为1.4‑1.6ml/min；检测波长为190‑210nm；(4)将供试品DCC、DCU对应的峰面积与对照品溶液计算得到DCC、DCU的含量。本发明所提供的吲达帕胺原料药中DCC和DCU含量的检测方法，使用的试剂毒性小，杂质干扰少，检测方法可靠稳定。

技术研发人员：詹志斌;秦巨波;谢秀萍;陈小波;龚明峰;张志刚
受保护的技术使用者：远大医药(中国)有限公司
技术研发日：2019.11.18
技术公布日：2020.08.28